2007年10月29日
病人安全:难以遵守的法案
安妮·马西奥斯
郑重声明
第十九卷第二十二页
2005年签署成为法律的《患者安全和质量改进法案》(Patient Safety and Quality Improvement Act)目前仍处于联邦政府悬而未决的状态。它站在哪里，值得等待吗?
“《患者安全和质量改进法案》将有助于确保美国人继续从世界上最伟大的医疗系统中受益。为了保持最高的护理标准，医生和护士必须能够交换有关问题和解决方案的信息。”
——乔治·w·布什总统在2005年7月29日签署PSQIA成为法律后说
1999年医学研究所(IOM)的报告《人孰能无过:建立一个更安全的卫生系统》指出，迫切需要减少医疗事故，据称这是美国造成死亡和伤害的主要原因之一。因此，PSQIA的动力诞生了。
国际移民组织的报告说，在确保基本安全方面，医疗保健比其他高风险行业落后十年或更长时间。报告说，近几十年来，在国内航空公司航班或工作场所死亡的几率大幅下降，部分原因是建立了专注于安全的联邦机构。
利用这一模式，报告建议国会在卫生与公众服务部(HHS)内建立一个病人安全中心，该中心将制定国家安全目标，跟踪实现这些目标的进展，并投资于研究，以了解更多关于预防错误的知识。作为回应，PSQIA被构思，作为法案通过，并签署成为法律;然而，实施这一裁决的法规仍在起草阶段。
PSQIA概览
在其网站上，卫生与公众服务部下属的卫生保健研究与质量局(AHRQ)将PSQIA描述为提供以下服务:
2005年7月29日签署的《2005年患者安全和质量改进法案》(公法109-41)是为了回应美国对患者安全日益增长的担忧而颁布的。该法案的目标是通过鼓励自愿和保密报告对患者有不利影响的事件来提高患者安全。
“《患者安全和质量改进法案》标志着联邦政府对培养患者安全文化的承诺。它创建了患者安全组织(pso)来收集、汇总和分析医疗保健提供者报告的机密信息。目前，由于担心发现同行审议，患者安全改善工作受到阻碍，导致事件少报，无法收集足够的患者安全事件数据进行分析。通过分析患者安全事件信息，pso将能够识别故障模式，并提出消除患者安全风险和危害的措施。”
此外，它还指定了pso的角色，并定义了“患者安全工作产品”和“患者安全评估系统”的概念，这些概念侧重于如何收集、开发、分析和维护患者安全事件信息。
最后，该法案要求建立一个患者安全数据库网络，为医疗服务提供者、公共医疗服务组织和其他实体提供一个互动的、基于证据的管理资源。它建议使用该数据库分析国家和区域统计数据，包括患者安全事件的趋势和模式，并在理想情况下采用共同格式并促进报告系统之间的互操作性。
为什么我们需要PSQIA
1999年国际移民组织的报告指出，每年与医疗事故有关的死亡人数在44,000至98,000之间。然而，一份更全面的报告，“美国医院的病人安全”，2006年由总部位于科罗拉多州戈尔登的医疗保健评级机构HealthGrades发表，估计这个数字超过30万。
与此同时，在2006年12月发起“500万条生命运动”时，医疗保健改善研究所(IHI)分享了它的估计，即美国每年发生1500万起医疗伤害事件。根据美国医院协会(American hospital Association)的统计数据，这一数字是基于对每100名住院患者中约有40起伤害事件(每3名住院患者中有1起以上伤害事件)和美国每年约3700万住院患者的估计得出的。
它现在处于什么位置?
自从PSQIA签署成为法律以来，它的实施一直很缓慢。考虑到自该法案成为法律以来，活动似乎停滞了两年，医疗保健倡导团体对该法案的颁布既有希望，也有怀疑。然而，医学博士William Munier，质量改进和患者安全中心的代理主任，AHRQ下属的一个组织，解释说，虽然新法律所要求的规定还没有成为现实，但它们必须付诸实施的过程是漫长而有条理的，并且在将PSQIA付诸行动方面取得了进展。
“法规被推迟了，这是令人遗憾的，但这是联邦法规的固有性质，”穆尼尔说。他说，这部法律在几个方面都很精确，必须仔细制定法规以满足其要求。
一个挑战是法律必须符合hipaa。更复杂的是，PSQIA的保密不仅适用于医生和其他提供者，也适用于机构和报告不良事件的人。泄露机密信息可能会被处以高达1万美元的罚款。相比之下，HIPAA规定每次不当披露最高罚款100美元。
这些法规目前正在进行审批程序，其他联邦卫生机构在患者安全审查和评论拟议的法规方面发挥作用。穆尼尔说，该条例草案正处于“最后阶段”，将很快提交管理和预算办公室进行审查。在那之后，拟议的规则将公开征求公众意见。一旦这个过程完成，法规将被重写，以反映适当的意见。穆尼尔说:“最终规定将在2008年年中出台。”
在最终规则在联邦公报上公布后，潜在的pso向卫生与公众服务部部长迈克尔·莱维特(Michael Leavitt)证明他们将遵守该规则，由他做出最终决定，将其列为官方pso。
算法:
IHI高级副总裁詹姆斯•康威(James Conway)曾参与PSQIA的最初规划，他表示，不断出现的一个问题是，“我们如何建立一种安全文化?”
他以航空领域为例，该行业成功地收集和分析了数据，以确保安全和持续改进。康威说:“我们在医疗保健领域没有类似的例子，但我们希望在这个领域看到同样的改善。”随着PSQIA的颁布，Conway认为，随着pso为报告创建适当的指导方针、特征和联系，从数据收集和分析中获得的信息将推动变革。
病人安全倡导组织The Leapfrog Group的首席执行官苏珊·德尔班科(Susan Delbanco)认为，私人医疗服务组织有一席之地，但仅仅报告错误是不够的。她认为PSQIA是医疗服务提供者达到更高护理标准的一个重要方面，但不确定收集的医疗差错数据是否会以有意义的方式使用。德尔班科说:“其中一个挑战是，他们是否会要求医生和医院以标准化的方式进行报告。”她说，如果没有一个结构化的系统，可能很难比较地方实体之间的数据，更不用说全国范围了。
穆尼尔同意，这些数据不能简单地收集起来，而是要用来改善病人的安全。他说:“从大量人群中收集数据比从小样本中收集数据更容易发现问题。”Munier补充说，pso将有助于建立一种通用的报告语言和方法，从而实现更可靠的报告。有了这样一种大规模的信息聚合方式，医疗机构有望更快地了解如何改善患者安全措施。“我们需要时刻关注患者的安全目标，”他说。
伸出他们的脖子
“该法案的一个关键因素是，人们需要感到安全，才能报告他们所看到的，”康威说。他指出，这一运动还很年轻，医疗服务提供者正在努力“冒着风险”报告事件，而不必担心羞耻和指责。
在康威从事医疗行业的40年里，他发现“人们绝对想做正确的事”，但又担心披露信息的后果。然而，PSQIA将建立一个保密系统。
Delbanco将PSQIA描述为减少医疗差错的重要一步，但与此同时，对其最初采用的有效性持怀疑态度。她说:“从哲学的角度来看，重要的是我们需要从总的错误中吸取教训，并根据这些信息改善护理。”
Leapfrog集团希望看到透明的报告——这是该法案目前没有解决的问题——包括在PSQIA的实施中。德尔班科说:“透明度是改善的关键因素。”他补充说，公开报告创造了一个改善的环境。“这是一种真正的平衡行为。我们不想把错误隐藏起来。”
自愿报告与强制报告
目前，实施自愿或强制报告的决定仍然是一个解释问题，在拥有报告系统的州范围内的实体中使用的词汇有所不同。“归根结底，考虑到患者的安全，所有的报告都是自愿的，”康威说。“大多数人都想做正确的事。”
德尔班科认为，PSQIA必须要求强制性报告才能有效。例如，当Leapfrog集团进行一项自愿在线调查，评估医院在30种安全做法方面的表现，以改善医疗保健时，偶尔会收到不温不火的反应。德尔班科说:“即使在自愿过程中，也只有大约一半的设施参与。
穆尼尔说，随着法规的发展，pso将允许以不可识别的方式发送数据。就目前而言，该法规要求自愿报告，而不是强制性报告。穆尼尔说，强制性报告在各州的医疗系统中很普遍，最常见的是报告“从未发生过的事件”，即医疗保健中的错误，这些错误可以清楚地识别、预防，并且对患者造成了严重的后果，比如截掉了错误的肢体或将婴儿交给了错误的父母。当这些事件发生时，医疗保险和医疗补助服务中心不再支付医疗服务提供者。
自愿报告在“险些”的事件中更为常见。“自愿报道取决于记者的善意，”穆尼尔说。“很难要求报道‘险些’的事件。”然而，通过提供一个在地方层面提供保护的系统，医疗保健专业人员可以更放心地报告这些事件。
值得等待
Delbanco认为，在制定PSQIA时，需要医疗保健专业人员进行文化转变，以便花时间和精力实际进行报告。“当法律颁布后，医院会得到足够多的切实的、迅速实现的好处吗?”她补充说，如果不是这样，报道可能就不是他们的首要任务。她认为，实施PSQIA将使医院做好准备，采取措施减少医疗事故。
“我们必须成为寻找麻烦的专家，”康威说，因为这样就可以在问题进入病人护理阶段之前，把问题缓解到位。康威说，在制定PSQIA的过程中，IHI作为一个值得信赖和尊重的合作伙伴，将建立适当的防火墙和流程，以实现其最初的目标。他说:“虽然我们希望它已经颁布，但我们很高兴它以一种经得起考验而不会崩溃的方式实施。”
“我真的认为它有机会在患者安全方面产生重大影响，”穆尼尔说。
安妮·马西奥斯是宾夕法尼亚州多伊尔斯敦的一名自由医学作家。
肯尼迪敦促卫生与公众服务部对PSQIA做出最终裁决
卫生、教育、劳工和养老金委员会主席、马萨诸塞州民主党参议员爱德华·肯尼迪(Edward Kennedy)向卫生与公众服务部(HHS)部长迈克尔·莱维特(Michael Leavitt)致信，重申他将确保《患者安全和质量改进法案》(PSQIA)的实施向前推进的承诺，敦促该机构最终确定实施该法案的规则。PSQIA最初于2005年7月29日通过，一旦正式实施，将使联邦政府对医疗安全问题有更强的控制权。
在他最近一次与莱维特的通信中，肯尼迪引用了4个多月前寄给部长的一封信，他在信中概述了他的担忧，即尽管医疗保健研究和质量局在2006年底提交了有关法规的建议，但这些法规的最终定稿尚未完成。肯尼迪写道:“我非常失望和不安地发现，今天，这些规定仍然没有发布，我要求的时间表也没有提供给我。”
这位参议员还强调，他对监管审查过程的拖延，以及对他早些时候提出的详细制定该法案的时间表的延迟作出回应，仍然感到担忧。
因此，作为最初法案的共同提案人之一，肯尼迪要求卫生与公众服务部向他提供一份精确的时间表，描述他所谓的“书面记录”，详细说明谁在过去一年半的时间里审查了法规草案。他还要求提出一个时间表，详细说明法规草案在最终定稿并向公众发布之前将经历的下一步步骤。
他将11月2日定为卫生与公众服务部制定时间表的最后期限，“以确保这项重要法律得到全面实施”。
——我
