二零零七年七月九日

关于知情同意的第411条
玛丽·安妮·盖茨
郑重声明
第十九卷第十四期，第18页

新的指导方针和自动化技术的可用性正在影响设施如何满足要求。

就像今天医疗保健行业的其他方面一样，知情同意也发生了变化。最近，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布对医疗记录和手术服务的知情同意政策进行修改。

业内专家表示，新的和修订后的指导方针将对整个医院产生重大影响，但最大的变化将发生在医疗记录部门。

例如，根据CMS，必须满足以下要求:

•手术前，患者的医疗记录中必须有一份正确填写的知情同意书。

•实际上，CPT规范所涵盖的任何外科手术都可能需要一份正确执行的知情同意书。

•医院有责任确保执行手术的医生以符合医院知情同意政策的方式获得同意。

•设计良好的知情同意程序应包括对程序的描述，患者的诊断，程序的风险，潜在的益处，治疗方案，如果患者拒绝治疗，患者的预后，其他从业人员是否会参与，以及住院医生(如果在场)的角色讨论

影响医疗记录的另一个例子是影响外科调查程序的变化的一部分。CMS调查员将采访2 - 3名术后患者，以评估术前知情同意讨论的满意度。

“让CMS的调查员真正采访病人是一件非常戏剧性的事情。这是CMS第一次在知情同意的情况下这样做。亚特兰大Dialog医疗公司的营销副总裁蒂姆·凯利说:“这不仅仅是他们要做的与供应商的面谈和表格的审查，他们现在还要与患者面谈，以评估他们的满意度。”

制定知情同意政策
在医疗记录中搜索“正确执行的知情同意书”和与患者面谈只是医院审查并可能重写其知情同意书程序的两个令人信服的理由。

凯利说，每一家医院都有责任坐下来，按照修订后的CMS指导方针、他们的认证组织指导方针和他们的州指导方针来审查他们自己的知情同意政策。

“通常，这些政策都是为了与三件事保持一致而制定的。政策和形式需要与医院使用的认证组织制定的标准保持一致，通常是联合委员会。他们必须符合州法律。由于大多数医院都有医疗保险和医疗补助病人，他们必须遵守CMS的指导方针，”凯利说。

设计知情同意书
在医院的知情同意政策到位后，实际的知情同意书必须设计成符合特定要求。

根据Muta M. Issa医学博士和工商管理硕士的观点，知情同意应该包含对建议治疗的描述和促使考虑该治疗的诊断。益处、风险和替代疗法也必须包括在内。最后，伊萨说，“患者必须理解并自愿同意所建议的治疗。

从患者的角度看知情同意
除了满足特定的法律要求和其他监管准则外，从患者的角度来看，知情同意不仅仅是一张纸。

所有有关各方都应将其视为一个沟通过程，通过这个过程，患者(或其代表)了解自己的医疗状况，并能够讨论实现最佳结果的现有选择。

此外，在病人被“告知”之后，他或她可能需要时间来理解推荐的程序或治疗方法，然后问一些问题来澄清。

凯利说:“对于重大手术，如果操作得当，应该在手术前很久就获得同意。”

医生的观点
对于知情同意程序，医生们也有一些担忧。“我们从医生那里听到的是，他们想要获得这些表格。医生希望这些信息唾手可得，而不必让其他人四处寻找。通用医疗应用公司(gMED)产品开发副总裁萨姆·鲁宾斯坦(Sam Rubinsztain)说:“在开始治疗之前，他们想知道(病人的)病历中是否有这些信息(签署的同意书)。”

此外，医生希望患者有足够的时间考虑这些信息，并在获得信息后询问他们的病情、预期的手术、预后和其他相关信息。

Rubinsztain说，他们希望在病人到达医院之前将表格分发给他们，这样他们就有机会与医生交谈或打电话给办公室了解更多关于手术的信息。

表格标准化
设计一份法律文件，既符合监管准则，又确保遵守，同时满足患者的知情权是一项艰巨的任务。beplay最新备用网站

“如果医院没有出色地实施非常好的政策，如果他们没有出色地确保在医院执行手术的所有提供者遵守该政策，这是一个非常具有挑战性的要求。beplay最新备用网站除非你使用技术，否则可能没有真正有效的方法来实现这一点，”凯利说。

知情同意表标准化是实现以下目标的一种方式:确保遵守并满足患者在整个大型医院网络中接收一致信息的需求。beplay最新备用网站

2004年，退伍军人事务部(VA)选择在全国范围内采用电子同意系统。目前，由Dialog Medical开发的综合的、基于计算机的患者教育解决方案iMedConsent为退伍军人事务部的每个医疗中心的知情同意过程提供了基础，Kelly说。他说:“他们想要从一个设施到另一个设施，从一个供应商到另一个供应商的标准化。

退伍军人协会是全国最大的来访医疗居民组织。根据VA的数据，每年有83,000名医疗专业人员在VA医疗中心接受培训，超过一半的执业医生在VA医疗系统中接受过一些专业教育。凯利说:“因此，由于医疗服务提供商的流动性很大，保持‘流程的一致性’对他们来说是绝对必要的。”

定制同意表格
虽然标准化知情同意的过程可能很重要，但实际的表格可能仍然需要定制，以满足医疗机构的需求。

“我们确实提供了一个自动知情同意工具。但我们发现自己所做的是，为我们的每一个客户，我们帮助他们定制它，以符合他们的知情同意政策，”凯利说。

例如，大学医院，因为它们是教学机构，通常会在知情同意文件上列出一个问题，询问患者是否同意在手术过程中有观察员和拍照。相反，在社区医院环境中，这个问题通常不会包括在同意书上。

凯利说，另一家采用定制知情同意书的机构是位于休斯顿的德克萨斯大学安德森癌症中心。他们的同意文件中有一些非常具体的问题是关于将组织样本用于组织库的目的。

“他们对从患有特定癌症的患者身上切除的组织进行了大量研究。在获得所有适当的批准后，研究人员将这些组织用于各种研究。作为同意过程的一部分，患者可以同意将他们的组织用于研究目的，”凯利说。

此外，患者可能会被要求同意公布诊断数据和疾病状态数据，因为这对研究人员有潜在的用处，他说。“每个设施都有点不同，”凯利说。

“这就是试图想出一种电子方式来做这件事的原因。与机构合作，我们可以进入并配置电子知情同意程序，以完成该机构所要求的。这个过程可以从一个医生重复到另一个医生，无论是在医院内还是在医院外，”凯利说。

我们为什么需要这项技术
凯利说，大多数设施没有知情同意技术。他们有一种或两种类型的文件，它们都以纸质形式存在，他说。

第一类文书是一般同意处理形式。这是一种典型的一刀切的形式。

第二种类型是填空表单。此表单允许提供者在程序名称、风险以及可能的好处和替代方案中写入程序。

所以，首先，医院没有很好的记录病人的病情。这也意味着供应商之间存在巨大的差异。凯利说，在第二种情况下，一个机构确实往往有更好的记录，但问题还是在于提供者之间的巨大差异。

书面知情同意书的问题
有很多例子表明，同意书中有难以辨认的笔迹、医学术语、缩写和其他缺陷，使病人难以理解

在研究基于纸张的同意表格时发现的其他一些明显的不足和不一致之处包括:

•在对患者满意度调查做出回应的78人中，96.1%(75人)更喜欢新的电子流程，而不是基于纸张的同意书

•对89份记录同意耻骨后和会阴前列腺手术输血的书面记录的回顾显示，只有25.8%的患者同意输血，而92.1%的患者接受了输血(见图1)

•对157家医院的540份书面同意书的审查发现，知情同意的四个基本要素(风险、益处、替代方案和程序的其他关键方面)仅出现在26%的文件中

•对退伍军人事务部医疗中心的91份书面泌尿外科手术同意书的审查发现，只有15%的同意书包含了该手术的所有适当风险

使用自动知情同意流程的原因
了解医院的许多领域都受到知情同意流程的影响，可能是更仔细地研究自动化流程的关键。

Dialog Medical咨询了几个消息来源，确定了医院受知情同意影响的以下七个方面

•认证:据估计，平均500张床位的医院调查过程费用为8万至10万美元。因此，医院大力投资，以确保其同意政策符合联合委员会的合规标准。beplay最新备用网站

•CMS合规beplay最新备用网站性:遵守知情同意准则对于CMS报销至关重要。

医疗事故风险:未能获得知情同意是医院提出医疗事故索赔的十大原因之一。

•消除纸张:在三个退伍军人事务部医疗设施中，扫描患者同意书和高级指示的平均年费用估计为每个设施80 000美元。

错误部位手术:据估计，正确填写同意书可以减少45%的错误部位手术。

•手术室效率:同意书丢失或放错地方据说是手术室效率低下的主要原因。

•电荷捕获:越来越多需要知情同意的侵入性手术正在床边进行。知情同意书记录了该程序，并作为程序收费的记录。

CMS知情同意准则的变化可能会要求医院管理层不仅要仔细审查知情同意政策和由此产生的程序，而且要检查医院的所有领域。研究其他领域如何受到知情同意变化的影响，并彻底审查自动知情同意流程，可能会带来更好、更安全、更具成本效益的医疗保健。

玛丽·安妮·盖茨是芝加哥地区的一位医学作家。

医疗记录CMS解释性指南§482.24(c)(2)(v)
医疗记录必须包含一份文件，记录患者对指定为需要知情同意的程序和治疗的知情同意。医务人员细则应规定哪些程序和治疗需要书面知情同意。也可能有适用的联邦或州法律要求知情同意。医疗记录中所载的知情同意书应提供证据，证明其得到了适当的执行

参考文献
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