2009年4月13日

计划生育干预
丹·哈维
郑重声明
第二十一卷第八页

相对少数的放射科医生和妇科医生正在为女性提供输卵管结扎以外的绝育手术，这种手术不需要腹部切口、全身麻醉或住院治疗。

2002年11月，美国食品和药物管理局批准了Essure微插入系统，该系统为女性提供了一种无创的、永久性的节育方式，可以在局部麻醉下在适当的办公环境中完成。

由加州山景城的Conceptus公司开发的Essure系统是fda批准的第一个宫腔镜输卵管绝育技术，它提供了一种有效的替代腹腔镜输卵管结扎的方法，不需要腹部切口、全身麻醉或住院治疗。

但是，Essure系统的6年历史、临床优势和已证明的有效性尚未导致其广泛使用。许多妇女仍然不知道这种手术及其好处，只有少数医生实施这种手术，研究表明，这种手术与腹腔镜输卵管结扎一样有效，后者是一种广泛使用的永久性女性绝育方法。

“现在，我只知道有一小部分介入放射科医生和妇科医生会实施绝育手术，”Robert L. Worthington-Kirsch医学博士说，他是宾夕法尼亚州波茨敦放射科的一名成员。纪念医疗中心。

但随着意识的增强和数据的建立，这种情况可能会改变。Conceptus最近报告说，2008年接受Essure方法培训的医生人数增加了25%。这一增长是该公司推出该系统以来一年内新增医生人数最多的一次。而且这种手术似乎有潜在的市场。Conceptus的一份新闻稿指出，美国大约有750万妇女使用临时避孕措施，即使她们没有计划增加家庭。

“这应该成为女性永久绝育的默认方法，”使用Essure系统四年的Worthington-Kirsch说。

确保过程
Worthington-Kirsch说，Essure系统是为使用宫腔镜植入而开发和设计的。该系统的组成部分包括两个由无激素材料组成的微插入，类似于心脏瓣膜和支架中的材料。
具体来说，这种长3.85厘米、直径0.8毫米的插片由不锈钢内圈和弹性外圈以及缠绕在内圈内外的涤纶纤维组成。该系统还包括一次性输送装置和一次性导入器。递送装置包括递送线、释放导管和容纳微插入物的递送导管。引入器有助于保护微嵌套，防止溅回。

手术的第一步是服用减少痉挛的药物，使输卵管保持畅通。然后将微插入物通过导管置入，导管从阴道穿过子宫颈和子宫，进入每个输卵管腔的近端。释放后，植入物的外线圈膨胀至1.5至2毫米，将微植入物固定在输卵管内。

Worthington-Kirsch解释说，一开始，这个位置只部分阻塞了试管。但是，涤纶纤维随后引发炎症/纤维化反应，促使输卵管组织生长到装置中，最终在放置后大约三个月导致完全和不可逆的输卵管闭塞。这种阻塞会阻止精子与卵子接触并使其受精。

三个月后，女性需要接受一项名为子宫输卵管造影(HSG)的x光检查。检查证实输卵管完全堵塞，永久性绝育手术完成。然而，根据Conceptus的说法，在植入和HSG确认之间的三个月期间，当组织只是在插入物上逐渐发育时，女性将需要使用其他避孕方式，而不是宫内节育器。

手术过程只需要5到15分钟就能完成，研究表明它通常只会带来轻微的并发症。“有些病人可能会感到术后痉挛，”Worthington-Kirsch说。因为它不需要切口或全身麻醉，所以女性可以在同一天重新站起来。相反，输卵管结扎通常需要长达一周的恢复期。

根据一项涉及518名性活跃、育龄妇女的三期临床试验的结果，Essure系统获得了FDA的批准。研究结果显示，经过两年的随访，预防怀孕的有效性为98%。随着妊娠预防，主要研究终点包括放置和长期使用的安全性，而次要终点包括患者满意度和双侧放置率(第一次尝试86%，第二次尝试90%)。

虽然医生不能保证Essure对每个人都有效，但Conceptus报告称，该系统在随访四年后的有效性为99.8%，随访五年后的有效性为99.74%。此外，大多数保险计划都涵盖了Essure。

禁忌症
根据Conceptus公司的说法，该系统不适用于那些只能放置一个微植入物并且以前做过输卵管结扎的女性。其他禁忌症包括怀孕、疑似怀孕、在植入微植入物前6周内分娩或终止妊娠、活跃或近期的上盆腔感染，以及已知的造影剂过敏或经皮肤试验证实对镍过敏。

Conceptus也不鼓励女性使用Essure，除非她们确定不想生育更多的孩子。这个警告是特别针对年轻女性的，无论是环境还是愿望，以后可能会后悔永久绝育。

Worthington-Kirsch强调:“一旦装置就位，移除不仅是不可行的，而且是不可能的。”“女性需要绝对肯定，她们已经完成了生育，没有任何再次怀孕的愿望。所以，一般来说，最好的患者是35岁以上的女性，她们不太可能后悔自己的决定。”

亚特兰大埃默里基督复临医院介入放射学医学主任、FSIR医学博士约翰·c·利普曼(John C. Lipman)说，术前咨询和手术本身一样重要。正如他所建议的那样，医生必须让潜在的病人非常清楚，没有回头路可走。“这不是一种暂时的避孕方法，”他强调说。“该系统会导致输卵管永久性堵塞。”

事后确认同样重要。患者必须在三个月后返回进行后续的HSG检查，或者更准确地说是确认。Lipman解释说:“这项测试不同于对不孕或怀孕妇女进行的子宫输卵管造影。”“在这些情况下，医生使用输卵管造影来评估子宫内膜腔，并确定输卵管是否开放。”

3个月随访
对于宫腔镜绝育，妇女需要明白，这种确认是整个过程的一个组成部分，并最终有助于成功的结果。“执行手术的医生需要强调，在进行Essure确认测试之前，这个过程并不是真正完成的，”Lipman说，他是参与最初的Essure试验的研究人员之一，该试验包括在宫腔镜和透视指导下放置——后者是该设备的一种研究性使用——并通过HSG确认放置。

在确认测试期间，医生插入一个窥器，轻轻扩大阴道开口。这样就可以很容易地插入一根细管，穿过子宫颈进入子宫。少量造影剂流过输卵管，进入输卵管的开口。一旦完成，对腹部区域进行x光检查。由此产生的图像验证了微插入物的定位，并确保液体不能突破屏障，从而表明输卵管完全成功阻塞。

与传统的HSG测试相比，Essure确认测试所需的压力更小，产生的不适也最小。Lipman解释说:“确保确认需要缓慢而小心地注射所需的造影剂。”“在患者的输卵管被堵塞后，注射造影剂可能会感到不舒服，甚至疼痛。此外，你应该尽早拍一些照片，甚至在注入对比度之前拍一些照片。”

Lipman承认，对于转诊的妇产科医生(OB/GYNs)、放射科医生和患者来说，确认可能是一个挑战。患者可能不理解输卵管造影的重要性，而且在进行输卵管造影的放射科医生和妇产科医生之间可能存在“脱节”，因为放射科医生可能不完全理解用于确认输卵管闭塞的输卵管造影与用于诊断和治疗不孕症的输卵管造影不同。

此外，放射科医生需要彻底熟悉Essure设备，包括其插入前和插入后的外观，以及微插入物上的放射照相标记，Lipman说。通过彻底的事后调查和报告，很容易克服这些障碍。

报告建议
Conceptus建议采用输卵管造影方案，为医生提供6张x线片，确认每条输卵管完全闭塞。此外，Lipman说，随后的放射学报告应该包括转诊的妇产科专业人员要求的具体信息。“我将这些信息称为‘3p’，即与存在、位置和堵塞相关的数据。”

存在与确认微插入物的存在有关。“有时这些装置会移动或被排出，所以放射科医生需要确保这两个装置在图像中出现，”Lipman说。

他继续说，位置(或放置)也需要确认，因为手术需要将设备精确放置在输卵管内。他说:“在准确的位置进行适当的定位是至关重要的。”“它们需要放置在子宫-输卵管交界处附近，距离该区域3厘米以内。它们不能在输卵管的末端，那就太远了，也不能挂在子宫腔里，那就太近了。放射科医生需要检查一下。”

他说，插电表明设备是否在发挥作用。放射科医生的报告是不完整的，除非这三个P元素都得到解决。利普曼说:“这些因素是至关重要的，但我看过一些报告，其中只包括了三个p中的一两个。”“我也读过一些报告，放射科医生把这些设备称为电线或其他东西。他们需要意识到这些是微型植入物，他们需要意识到它们在x光片上的样子，它们应该放在输卵管的什么位置，以及它们应该完成的任务。”

Lipman补充说，当他提供书面报告时，他会通过电话与妇科医生审查结果。此外，如果他发现部分闭塞，他将与妇科医生和患者进行进一步的评估。“根据我的经验，在三个月时没有完全闭塞的管子在六个月时重新评估时显示完全闭塞，”他报告说。

展望未来，Worthington-Kirsch相信这种形式的永久性绝育将得到更广泛的应用，因为它看起来和输卵管结扎一样有效，但不需要侵入腹腔。为了强调自己的热情，他表示，如果他的任何女性亲戚正在考虑永久性绝育，他会强烈推荐这种非侵入性的选择。

丹·哈维是特拉华州威尔明顿市的自由撰稿人。