FDA提议强制性电子安全报告

FDA提议修改其三个中心的上市后安全报告规定，要求制造商和其他符合当前报告要求的设施以电子格式提交报告。

该机构发布了两项拟议规则，一项适用于电子医疗器械不良事件报告，另一项适用于电子药品和生物制品不良经历报告。这些规则不会改变需要向FDA报告的事件类型，而是要求以电子格式报告事件，以便FDA可以处理、审查和存档。

FDA器械与放射健康中心(CDRH)上市后监督部门主任David Buckles博士说:“这两项拟议规则将提高该机构更快获取安全信息的能力，这将有助于更快地识别潜在的安全问题。”“从这些报告中获得的信息可能对未来改善患者安全的行动至关重要。”

目前，CDRH收到的大多数强制性医疗器械不良事件报告都是纸质的，这要求将报告手动输入中心的不良事件数据库，称为制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库，以便进一步分析。这一步骤不仅成本高昂，而且阻碍了CDRH快速审查安全数据以发现潜在公共卫生问题的能力。

拟议的医疗器械法规将要求制造商、进口商和用户设施以电子格式向FDA提交报告，这些报告将加载到MAUDE数据库中。

电子医疗器械报告系统，即eMDR，提供了两种报告上市后安全信息的电子选择。报告数量有限的小型制造商可能更喜欢eSub应用程序，它运行在FDA提供的免费软件上。每年可以提交数百份报告的大型制造商可能更喜欢使用基于广泛认可的信息学标准的批量提交协议。

FDA的药物评估和研究中心(CDER)和生物制品评估和研究中心(CBER)目前以纸质形式或电子形式接收不良事件报告。以纸质形式提交的安全报告数据必须手动输入FDA的不良事件报告系统(AERS)，然后才能对这些数据进行评估。自2000年以来，CDER和CBER允许制造商(通过试点项目和FDA指导)以电子方式提交不良事件报告，这些报告将迅速进入AERS。

该试点项目使FDA工作人员能够更快地审查上市后安全数据并识别新出现的安全问题。目前，电子格式的安全报告可以通过FDA的电子提交网关或CD-ROM、数字磁带或软盘提交给FDA。这些电子提交使用了国际协调会议(ICH)的数据元素和技术规范标准。

拟议的药品和生物制品报告规则将要求制造商、包装商和分销商以电子格式向FDA提交报告，这将消除制造商和FDA对纸质表格的手工处理。报告将使用ICH电子标准或通过目前正在开发的FDA安全报告门户网站提交给FDA。

“电子报告严重和意外的不良经历将降低行业成本，并鼓励与FDA和其他监管机构更好地沟通，”CDER监测和流行病学办公室主任Gerald J. Dal Pan医学博士说。

拟议的药物和生物制品报告规则不适用于在研究新药申请下提交的安全报告，制造商向FDA提交的批准药物和生物制品的年度报告，生物制品偏差报告，输血和采集确认为致命的并发症报告，以及关于人体细胞，组织和细胞和组织产品的某些报告。

拟议的医疗器械规则不适用于自愿提交的报告。

根据任何一项规则提交报告的制造商都需要获得使用FDA电子提交网关的电子证书。关于如何编写和发送器械、药物和生物制品上市后安全报告的信息包含在指导文件草案中。器械报告指南草案现已发布，药品和生物制品报告指南草案自2008年6月以来已发布。

资料来源:美国食品药品管理局