IOM报告提出临床试验数据共享的专业标准

一位新的科学家说，临床试验的利益相关者应该培养一种文化，在这种文化中，数据共享是预期的规范，并致力于负责任的战略，旨在实现利益最大化、风险最小化和克服共享数据的挑战报告来自医学研究所。该报告列出了关于临床试验中哪些数据应该共享以及何时共享的建议指南，例如支持发表结果的分析数据集应在发表后不迟于6个月共享，完整的可分析数据集应在研究完成后不迟于18个月或监管部门批准后30天共享。

临床试验是帮助确定新的健康干预措施(如药物、疗法和疫苗)对患者和公众是否安全有效的研究。在临床试验的过程中产生了大量的数据;然而，其中很大一部分从未在同行评议的期刊上发表。撰写该报告的委员会得出结论，负责任地分享临床试验数据符合公众利益。数据共享可以最大限度地从试验中收集的数据中获得知识，激发新的研究思路，避免不必要的重复试验，从而促进新发现和改善临床护理。与此同时，共享临床试验数据也带来了风险、负担和挑战，包括保护临床试验参与者的隐私和同意，为研究人员提供足够的时间来分析和发布他们收集的数据，保护赞助商的商业机密信息，防止无效的二次分析，并向研究机构保证共享临床试验数据的要求不会成为无资金支持的任务。

“临床试验数据的共享需要以一种激励赞助商和研究人员开发新的临床试验和治疗方法的方式进行，并保持患者参与这些试验和治疗的意愿，”委员会主席、绿墙基金会主席Bernard Lo说。“我们的建议试图平衡不同利益相关者的利益与公众利益，以获得有关治疗有效性和安全性的最佳信息。”

委员会说，挑战在于对临床试验数据的共享设定明确的期望，并就如何以负责任的方式实现这一目标达成一致，从而降低所涉及的风险。临床试验的所有利益相关者——包括参与者、赞助商、监管机构、调查人员、研究机构、期刊和专业协会——在共享数据方面都有自己的角色和责任。该报告建议在临床试验的关键时刻共享具体数据如下:

•在…的时候试验注册在招募第一名参与者之前，申办者和研究人员应制定一项计划，确定共享哪些数据、何时共享以及在何种条件下共享，并在与世界卫生组织国际临床试验注册平台共享数据并符合其数据要求的第三方网站上公开提供这些数据。

•在完成研究在美国，申办者和研究者应在研究完成后不迟于12个月内公开临床试验的总结级结果，包括不良事件总结。不迟于研究完成后12个月，应向试验参与者提供结果概要，同时分享概要水平的结果。“完整数据包”——包括完整的可分析数据集、完整的方案、统计分析计划和分析代码——应在研究完成后不迟于18个月共享，除非试验支持监管申请。

•在出版物报告临床试验结果之后，“发布后数据包”——由支持结果和元数据的分析数据集组成，包括协议、统计分析计划和支持发布结果的分析代码——应在发布后不迟于6个月共享。

•对于已批准的产品或新适应症的研究，“监管后数据包”——包括为商业或个人机密信息编辑的临床研究报告、完整的可分析数据集、完整的方案、统计分析计划和分析代码——应在监管批准后30天或研究完成后18个月(以较晚者为准)共享。

•用于新产品的研究或已上市产品的新适应症，“监管后数据包”应在放弃后不迟于18个月共享。但是，如果产品授权给另一方进行进一步开发，则只有在发布，批准或最终放弃后才能共享这些数据。

该委员会还建议如何共享临床试验数据，以减轻风险并提高收益。临床试验数据的持有者应该签订数据使用协议，指定一个包括非专业公众成员的独立审查小组，使临床试验数据的获取成为一个透明的过程，并通过收集和共享数据共享政策结果的数据来学习经验。

“快速变化的临床试验环境和向更大透明度的运动创造了建立专业标准和设定如何共享临床试验数据的期望的需要，”医学研究所所长Victor Dzau说。“全球正在实施许多共享临床试验数据的方法和模型，越来越多的组织正在主动共享他们的数据。现在正是时候，让这份报告中的原则作为指导，在什么时间、什么条件下分享哪些具体的临床试验数据。”

鉴于目前没有任何机构或当局有能力为所有利益攸关方执行报告中提出的建议，委员会建议，该研究的23个发起人应带头召集一个具有全球影响力和广泛代表性的多利益攸关方机构，以在一个持续的过程中解决与共享临床试验数据相关的关键挑战。

来源:美国国家科学院