9月2016

知情同意的六个最佳做法
作者:蒂姆·凯利，硕士，MBA
郑重声明
第二十八卷第九页

在认证或验证调查中，最受审查的文件可能是医院的知情同意书。那些未能遵守医院知情同意解释指南的人提出了挑战。从信息缺失或字迹难以辨认到同意文件的不同版本，医院必须理解并执行至少签署同意的最低要求要素。然而，更好的是，从设计良好的同意书中包含的补充信息中获得的潜在保护。

入门:病人、程序、政策和表格
精通正确执行的知情同意书的基本组成部分是遵守规定的第一步。beplay最新备用网站医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)解释性指南提供了获得知情同意的最低要求的深入细节。

指导方针因护理问题而异(例如，预先指示、身体隐私和访客)。在更高的层次上，以下方面总结了手术/治疗同意的基本要求:

•患者特定信息:表格上记录的同意信息必须是针对患者的，包括具体手术或治疗的名称，以及负责实施手术或实施治疗的医生的姓名。最好的同意书还应列出获得同意的医生(如果与负责任的医生不同)，并列出与预期治疗或程序相关的重大风险。同意书至少必须说明已向患者解释了手术过程的描述、风险、益处和其他选择。组织必须进一步确保其流程支持同意书上的证明。

•正确执行:医院必须获得一份正确执行的、书面的、有签字的非紧急手术的病人同意。(仅凭图表说明病人同意治疗或程序是不够的。)该文档必须具有完整的信息、清晰的文字和适当的缩写。遵从性的另一个方面是表单一致性，beplay最新备用网站因此确保所有提供商都可以访问最新版本非常重要。

•日期和时间:同意书必须包括日期和时间以及适当的签名。签名，如证人签名，必须包括日期和时间，与患者签署同意书的日期和时间分开。(注意，一天的时间应该用军事时间书写，或者包括上午或下午的指定。)

•出席preop:同意书必须填写完整，并在手术前放入患者的医疗记录中。紧急程序豁免此要求;CMS对是否同意麻醉保持沉默(尽管建议医院在其政策中考虑麻醉同意)。手术小组将在病例开始前确认同意书的存在。这意味着丢失或丢失的同意书可能会延迟手术室(or)的开始时间，导致日程安排问题，以及如果患者或家属被要求签署替代同意书，满意度会降低。

在调查期间，CMS审查了医院的政策和程序以及活跃的患者病例。例如，CMS通常会检查至少六份非紧急患者的知情同意记录。在许多情况下，这是实时进行的——检查员查看手术时间表，并为即将进入手术的患者、目前正在手术室的患者或刚刚完成手术的患者索要同意书。调查人员还被要求采访两到三个术后患者或患者的代表，以确定他们对知情同意讨论的满意程度。

为了确保涵盖所有基本内容，医院必须制定政策，确定谁可以获得同意以及哪些程序需要征得同意。政策应该处理表格的内容，以及医疗记录的完成和记录过程。还应纳入任何州特有要求的细节。

此外，医院应该讨论除执业医生以外的其他提供者的参与。这些从业者可能包括执行关键手术任务的非医师提供者，可能执行手术重要部分的其他医生，或可能在负责医生的监督下操作的住院医生。

CMS指出，知情同意讨论必须解决住院医生可能在没有外科医生在场的情况下执行手术任务的情况。这种情况说明医院需要审查其关于重叠或顺序程序的政策。(这是一种实践，即负责任的医生在一个病人身上完成了一个程序的关键部分，并在另一个病人身上开始了一个程序的非关键部分，而其他医生完成了第一个病人的程序的非关键部分。)

CMS不提供关于顺序程序的广泛指导。然而，美国外科医师学会的立场是，患者需要被告知这些情况的可能性。

最佳实践
除了降低风险外，正确执行CMS知情同意要求还可以改善患者护理、员工效率和患者满意度。为了加强整个同意体验，并为调查做准备，请考虑以下最佳实践:

•将您的同意政策和流程与CMS指南进行比较。完成此任务后，审核您的实际流程，以确认是否符合您的策略和流程。您的政策中的元素最好反映在同意表格中，以提供完成验证。

•采访你的病人。CMS调查员被要求采访两到三名患者，以确定他们对知情同意讨论的满意程度。你的病人会报告什么?关于知情同意讨论的任何声明实际上发生了吗?同意书是否以通俗易懂的语言书写?同意书是否描述了病人的治疗过程，还是一份通用的、放之四海而皆准的文件?

•解决同意多个或可能的程序。确保同意程序包括根据术中发现可能实施的或预期的程序的披露和记录。例如，接受乳房肿瘤切除术的患者可能需要基于手术期间的病理结果进行更积极的手术。虽然许多同意书包含授权提供者根据医生的临床判断执行其他必要程序的语言，但这种许可应仅适用于未预料到的紧急程序。应在同意书上清楚列出可行的合理可能性的程序。

•将同意审查作为手术安全检查表的一部分。虽然在重大手术前核实是否有签署的同意书是标准做法，但通过让外科团队审查同意书本身的内容，可以提高患者的安全性。知情同意书列出了手术过程、手术地点或侧边，并在病例开始前在多个点上进行审查，这是防止错误患者/错误手术/错误地点错误的最有效机制之一。

•在流程早期完成同意文件。为了让同意成为一种更有力的对话，而不仅仅是一份文件，可以结合一些工具，让提供者在手术前一两周远程执行详细的同意表格。这使得医生可以在压力较小的环境中与患者进行深思熟虑和详细的对话。CMS解释性指南指出，同意过程的目标是确保患者获得他们需要的所有信息，以便对他们的护理做出“知情”的决定。这一过程如果在医院墙外进行，并在预期的手术之前进行，可能会更有效。也许这就是为什么在指控知情同意书不充分的医疗事故案件中，在术前等候区而不是在外科医生办公室签署同意书会导致更高的法律费用和赔偿支出的原因。

•自动化同意流程。尽管电子病历越来越多，而且它们能够帮助识别和纠正缺陷和文件错误，但在许多医院，获得知情同意仍然是一个基于纸张的过程。电子同意书无需随身携带纸质表格，也避免了在病例开始之前立即将同意书扫描到病历中的挑战。同时，电子同意支持表单版本控制，同时防止错误和遗漏。

先进的系统还提供了特定程序信息库，当这些信息库出现在同意书上时，提供者有义务与患者进行易于理解的讨论记录。事实上，一项研究发现，96%的患者更喜欢特定程序的知情电子同意书，而不是传统的填空同意书。

虽然知情同意的主要重点是道德和法律要求，但改进合规性也有可能提高工作人员效率，确保准确的文档记录，加强医患沟通，并提高总体患者满意度，所有这些都是任何医疗保健组织的典范追求。beplay最新备用网站

——蒂姆·凯利，硕士，MBA，是泰勒医疗保健公司的一名以病人为中心的医疗技术交流专家，在国家质量论坛任职。