3月2017

21世纪的治愈法案——它能治愈HIT最大的痛苦吗?
萨拉·埃尔金斯
郑重声明
第二十九卷第三页

2016年12月13日,经过近两年的国会工作,时任总统奥巴马签署了《21世纪治愈法案》,使之成为法律。该法案获得了两党压倒性的支持,被许多人吹捧为2016年国会通过的最重要的立法。事实上,似乎几乎每个人都对该法案的通过感到高兴。

在很大程度上,《21世纪治愈法案》之所以受到欢迎,是因为它包含了由前副总统乔·拜登(Joe Biden)领导的“癌症登月计划”(Cancer Moonshot),该计划将拨出资金,加速癌症研究,使治疗方法更容易获得。此外,该立法还为打击该国毁灭性的阿片类药物成瘾流行病以及心理健康研究和治疗提供资金。该法案并非没有批评者;少数参议员反对加快药品审批程序的条款,表面上是让制药公司中饱私囊。尽管如此,《21世纪治愈法案》还是轻松通过了。

达到规定
值得注意的是,并非这项全面立法所寻求的所有“治疗”都涉及人类疾病。法律中一些可能不太公开的部分试图解决严重的HIT痛点。新法律呼吁提高信息通信技术的透明度、互操作性和改进认证,使行业领导者多年来一直在推动的问题成为现实。特别是,对信息封锁的巨额民事处罚和EHR被取消认证的威胁引起了HIT开发者和用户的注意。

HIT咨询公司Stoltenberg Consulting的首席执行官Sheri Stoltenberg称赞该法案“通过呼吁医疗信息交换基础设施,为更好的标准化铺平了道路”。斯托尔滕贝格认为,该法案的通过是“继续推动以价值为基础的医疗”的一部分,这提醒人们,《治愈法案》既关乎安全有效的病人护理,也关乎技术。

利益攸关方对建立一个工作组以澄清受保护健康信息(PHI)的披露以供研究持乐观态度。经过一年来业界对准确的患者识别和数据完整性的关注,《治愈法案》要求政府问责局(GAO)在国家卫生信息技术协调办公室(ONC)就患者匹配政策发表一份报告。

美国卫生信息管理学院(CHIME)的首席执行官兼首席信息官、首席信息官、首席信息官拉塞尔·布兰泽尔(FCHIME)在该法案通过前发表的一份声明中表示:“《21世纪治愈法案》中的卫生信息技术条款反映了在整个护理过程中安全可靠地共享患者信息的重要性,以及技术在改善患者治疗效果和减少医疗支出方面发挥的重要作用。”我们随时准备与政府合作,履行这项重要立法的承诺。”

简而言之,新的《21世纪治愈法案》提出的HIT条款将在一段时间内影响整个行业。专家们一致认为,现在判断影响还为时过早;可能还需要两年时间,结果才会明朗。

信息封锁
这项规定可能对HIT开发者、交易所或网络地址信息封锁产生最直接的影响。根据该法律,被发现故意"干扰、阻止或实质性阻碍电子健康信息的获取、交换或使用"的技术或实体,每次违规行为将被处以最高100万美元的罚款。

这种反对信息封锁的果断立场是对国家卫生委员会2015年向国会提交的关于卫生信息封锁的报告的回应。该报告概述了信息封锁的标准定义,提供了行业干扰卫生信息交换的轶事证据,并提出了解决办法。该报告的主要抱怨之一如下:“即使在令人震惊的情况下,大多数信息封锁也没有违反任何现行法律规定。”国会的简短回答是:不再是了。

David Kibbe医学博士是DirectTrust的首席执行官兼总裁,DirectTrust是一个由HIT和供应商组织组成的非营利性合作协会,致力于建立互操作性和安全的卫生信息交换。从他在业内所看到的情况来看,IT开发人员并不像新法规可能让人相信的那样不择手段。

Kibbe说,很多信息屏蔽的例子并不是故意的。相反,他认为,“信息封锁是有意义地使用激励机制设计方式的意外后果。”在大多数情况下,这是一个技术问题,基本上已经解决了。”

Kibbe指的是第二阶段有意义的使用要求,即一定比例的排放和转诊必须以电子方式发送。为了满足这一要求,供应商确保信息可以通过电子方式发送。当接收信息的动机不平等时,问题就出现了。消息正在被发送,但它们不一定会被另一端接收。其中存在着信息阻塞。

基布并不太担心。“我倾向于宽容,”他说。“想想整合电子处方花了多长时间——超过五年。我们只做了一到两年。我认为这些问题正在市场上得到解决。我怀疑我们不会看到数百万美元的罚款。”

虽然目前还不清楚国家情报中心将如何执行对信息封锁的新打击,但至少,根据Kibbe的说法,“这是一个明确的信息,即信息封锁或信息渠道将在一个新的水平上进行审查。”

EHR透明度和认证
自2011年以来,医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)和ONC对电子病历实施了标准认证标准,但认证过程不乏批评者。新法律旨在通过建立EHR报告计划,在认证过程中创造更大的透明度,要求HIT开发人员证明其产品的安全性、以用户为中心的设计、互操作性和实际功能。此外,ONC还负责创建一个门户网站,让公众可以根据价格对电子病历进行比较。该门户网站的截止日期是2019年1月1日。

因此,从2019年1月1日开始,未满足互操作性要求的电子病历将被取消认证。与美国卫生与公众服务部(HHS)著名的“耻辱之墙”(Wall of Shame)类似,被取消认证的电子病历管理员的身份也将被公布。“耻辱之墙”会公布影响500人或更多个人的PHI违规行为。医疗保健提供者发现他们的电子病历被取消认证,将获得一年的困难豁免,免于有意义的使用处罚。

Cures立法将EHR认证扩展到其他群体,以努力填补意想不到的空白。“问题是某些专业和群体没有参与有意义的使用,”Kibbe解释说。儿科就是一个很好的例子。没有医疗保险患者在儿科,因此没有激励电子病历供应商专门从事儿科遵守任何有意义的使用要求。《治愈法案》弥补了这一点。”

具体来说,该法案指出,“ONC还将被要求鼓励在医疗专业和服务场所使用HIT认证,并采用儿科医生使用HIT的认证标准。”“需要鼓励”这句话留下了解释的余地。

互操作性和患者匹配
如果《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act)的HIT条款有一个总体主题,那么互操作性可能是主要的候选内容。坚持方便地交换卫生信息,推动电子病历开发的透明度,以及加强对电子病历认证的审查,在某种程度上都指向互操作性。数以百计的技术开发人员正在争夺医疗保健领域的一席之地,但没有明确的互操作性标准,这个行业已经发现,它只是在建造巴别塔。

随着Cures现在呼吁开发互操作性标准,卫生信息技术咨询委员会负责实施侧重于三个主要领域的规范:提供准确的患者信息,保护健康信息的隐私和安全,以及促进个人安全访问他或她的健康信息。咨询委员会的工作无疑将为电子病历报告计划提供信息,并且与该法案的大部分内容一样,未来两年将说明问题。

该法案在专门用于患者匹配的条款中深入研究了提供准确患者信息的承诺。法律要求GAO报告“审查ONC和其他相关利益相关者的政策和活动,以确保适当的患者匹配,以保护患者隐私。”

由于数据完整性和围绕国家患者标识符需求的辩论在整个2016年达到了低吼,国会将处理患者匹配问题并不奇怪。

2016年1月,CHIME宣布了一项全球竞赛,挑战创新者设计可行的患者识别系统。获胜者将很快公布,他们将获得100万美元的奖金。2016年初,AHIMA发起了一项请愿,要求取消阻止HHS开发唯一患者标识符的近20年联邦预算禁令。与此同时,行业领导者Beth Haenke Just, MBA, RHIA, FAHIMA, Just Associates首席执行官兼总裁,提供患者数据完整性解决方案,发布的新数据表明,患者数据错误的代价甚至比之前认为的要高。

虽然该法案没有提及唯一的患者标识符作为GAO的调查主题,但国会似乎为对话留出了空间;具体来说,它要求该组织确定ONC是否可以通过“定义额外的数据元素”来改善患者匹配。

当被问及我们离采用全国病人识别码还有多远时,斯托尔滕贝格说:“我认为我们越来越近了,但还没有到那一步。像CHIME国家患者ID挑战这样的治疗和倡议将这个问题带到了最前沿,将联邦政府的推动和私营部门联系起来。如果没有他们的共同努力,就没有权威和创造性的解决方案来推动空间的发展。”

HIPAA指导和培训
也许《治愈法案》中最容易被误解的HIT条款涉及HIPAA。该法案的早期版本包括在未经患者授权的情况下为研究目的扩大PHI披露的语言。在隐私和安全专家的审查下,扩大PHI披露从最终草案中删除。相反,该法律授权成立一个委员会,研究修改披露规定以纳入研究的影响。

Crowell & Moring律师事务所合伙人、ONC政策办公室前主任乔迪·丹尼尔(Jodi Daniel)博士解释说:“他们试图确保国会听取很多人的意见——研究人员、伦理学家、患者和其他专家。我很高兴看到国会没有试图制定政策,而是制定过程。”

该法案的其他部分也提到了HIPAA,即“关于HIPAA的富有同情心的沟通”。该条款同样要求卫生与公众服务部成立一个委员会,就向家庭成员披露PHI的情况提供指导,特别是在精神健康和药物滥用的情况下,这是适当的,并受法律保护。

丹尼尔说:“这并不一定是要改变规则。HIPAA冗长而复杂。可能只有少数人能理解其中的细微差别。因为会受到惩罚,所以不披露PHI似乎更容易,但这可能不是病人护理、研究或改善健康的最佳政策。”

丹尼尔在HIPAA的最初写作中发挥了重要作用,她认为《治愈法案》呼吁增加指导是积极的,并不认为这些动议是改写1996年法案的早期尝试,她认为那是她的“孩子”。

“更多的指导总是好的。事实上,OCR一直在加紧发布指导意见,这真的很有帮助,”丹尼尔指出。

即使在一些HIPAA专家中,也有一个常见的误解,认为心理健康信息比其他类型的健康信息在法律下更安全。丹尼尔说:“HIPAA对所有健康信息一视同仁。“卫生与公众服务部做出了一个非常有意识的决定,对所有健康信息一视同仁,但州法律却没有这样做。”

丹尼尔警告说,在精神健康和药物滥用的情况下,关于PHI信息披露的额外指导可能无法解决当前的问题。beplay3网页登录她解释说:“无论HIPAA是否存在,通常更为严格的州法律都将继续有效。”“HIPAA在很多情况下都没有被援引。”

在《治愈法》的各个章节中,特别提到了HIPAA教育,以支持使用健康信息交换和患者获取自己的健康信息的权利。然而,资金专门用于“开发和传播示范培训计划”,以教育提供者披露与精神健康和物质使用障碍有关的PHI。国会已经拨款1000万美元,在未来四年用于这些培训项目。

跟进
虽然《21世纪治愈法案》授权为各种HIT项目提供资金,但现实情况是,这些资金必须每年在联邦预算中获得批准。专家们对这项法律持观望态度。这项立法如何在现实世界中发挥作用,将在很大程度上取决于卫生与公众服务部新任部长汤姆·普莱斯(Tom Price)如何选择向前推进。

“看看Price博士和他的团队如何处理这笔账单将是非常有趣的,”Kibbe说。“他们会迅速行动还是采取缓慢的态度?他们是否主要关注减轻行政负担或认证问题的要求?”

萨拉·埃尔金斯是西弗吉尼亚州的一名自由撰稿人。