2012年1月30日

呼吁监管
苏珊·查普曼
郑重声明
第二十四卷第二页

一份报告提出了建立一个专门负责患者安全的国家电子病历错误审查委员会的理由。

在2011年美国医学信息协会年度研讨会上，德克萨斯大学纪念赫尔曼医疗质量和安全中心的教授Dean Sittig博士谈到了建立一个国家审查委员会来收集和调查电子病历错误。目前，由医疗专业保险公司和iHealth联盟建立的PDR Secure服务EHRevent.org是报告电子病历事故的最显眼的系统。西廷和其他专家认为，虽然这个系统很有帮助，但电子病历需要更严格的监督。

在病人安全杂志政策文章“为电子健康记录相关的患者安全危害创建监督基础设施”，Sittig和合著者Hardeep Singh(医学博士、公共卫生硕士)和David C. Classen(医学博士、硕士)描述了一个“要求数据收集、调查/分析和监管组成部分”的项目的必要性。……在全国范围内，我们建议长期建立一个集中的、无党派的委员会，拥有适当的法律和监管基础设施，以确保电子病历的安全。”

犯错的机会
Sittig说，随着医疗机构和供应商努力工作，以满足电子病历激励的最后期限，电子病历错误的可能性增加了，他补充说:“通常，医疗错误源于许多方面的错误。一切都是相连的，所以如果医院或医疗服务提供者阻止了一个错误，整个错误链就不会发生。”

Sittig指出，通过使用计算机，医疗保健系统基本上消除了人工的双重检查，而缺乏这种审查可能会导致问题。他说:“例如，可能有两个名字相似的病人，实验室结果可能会被分配给错误的病人。”“医生根据病人b的错误结果给病人A开了新的药物，然后一个不了解病人的护士给病人开了错误的药物，后来就出了问题。在这种情况下，是计算机错误引发了该事件。但人们往往没有意识到最初的错误是在电脑上，而且值班护士在给药前无法进行例行的双重检查。”

其他更常见的错误可能会产生更广泛的多米诺骨牌效应。例如，技术人员的数据输入错误，或“快手指”，可能导致计算机逻辑问题，然后传播错误。或者在全国范围内使用的软件系统中，系统错误可能会产生深远的影响。

Sittig说:“在许多大型系统中，如果软件出现问题，可能会影响到属于该系统的所有诊所和医院。”

PDR Network, LLC首席执行官Edward Fotsch医学博士对此表示赞同。“纸张不像计算机那样具有杠杆作用，这就是为什么电子病历似乎比纸质医疗保健要好得多。”但如果纸质病历出现问题，一个病人就会受到影响，整个事件就结束了。在计算机中，一个数据输入错误会引起一系列连锁反应。一方面，杠杆使电子病历变得强大，但另一方面，它也存在问题。”

在病人安全杂志文章中，合著者说明了这一点。文章指出:“如果不迅速纠正，与电子病历相关的重大不良事件可能会影响数千名患者。”“例如，在2006年，英国国家卫生服务被迫通知900多名临床医生，由于配药药房的药物图表错误，他们的病人被开了Zyban，可能被错误地给了伟哥。”

“在英国这样的情况下，很容易犯错误，”西蒂格说。“桌子上的一行可能输入错误，然后导致之后的一切都出错。然而，一个人输入数据，所以虽然很容易责怪这个人，但这无助于我们对危险情况的理解。”

Sittig说，随着计算机在医疗保健领域的普及，该行业已经开始远离人为干预。他认为，这种干预是非常必要的，并重申了人为审查的重要性，以防止计算机错误可能产生的深远影响。

西蒂格指出，当电脑软件升级时，“这可能是一个危险的时期。这很像汽车刚上路的时候。下雨时司机看不见。在一系列事故之后，雨刷被发明出来，它们提高了安全性。同样，当新程序首次实现时，我们需要仔细研究它们，创建正确的增强功能以使它们安全。在这些关键的测试期间，我们必须保证患者的安全。”

呼吁建立电子病历委员会
AHIMA的实践领导主管、卫生保健副总裁米歇尔•多尔蒂(Michelle Dougherty)表示，对于成立一个监督电子病历错误的董事会的价值，业界有不同的看法。她说:“医学研究所(IOM)要求供应商必须建立某种监管程序，否则IOM将采取他们可能不喜欢的监管程序。”“但如果没有监管程序，一些业内人士会选择不参与，甚至包括供应商。没有监管的驱动，一切都会如常。”

Sittig设想建立一个类似于美国国家运输安全委员会(NTSB)的监管机构，由知道如何调查电子病历错误的核心成员和熟悉特定卫生系统的专家组成。

他说:“一旦确定发生了电子病历事件，就会通知电子病历委员会。”在他们的文章中，西蒂格和合著者详细介绍了该委员会将如何运作:“该计划需要数据收集、调查/分析和监管组成部分。前两项职能将取决于机构级EHR安全委员会，该委员会将调查所有已知的EHR相关不良事件和未遂事件，并使用标准化方法在全国范围内报告。这些委员会还应该进行常规的安全自我评估，以主动识别新的风险。”

Fotsch也认为，电子健康档案委员会的运作方式与美国国家运输安全委员会类似，但在航空公司和电子健康档案事件的调查方式上存在显著差异。“当发生飞机失事时，它通常涉及一名飞行员和一架没有连接到其他飞机网络的飞机。医疗要复杂得多，”他解释说。

虽然Fotsch认为EHRevent.org是使电子病历更安全的一步，但他指出，任何监管机构都需要进一步进行调查。

“EHRevent.org是一个自我报告数据库，确保报告方的匿名性。这是由为医生、行业协会和医疗协会辩护的责任承运人带头发起的。但根本原因分析不能在表格上完成，”Fotsch说。“到目前为止，在我们看到的数十份报告中，这些事件更为复杂，需要跟进。许多电子病历事件涉及某种程度的用户错误。更常见的是，它们是技术和人为错误的结合。医疗服务提供者不会主动报告错误，因为这会增加他们自己的责任。”

各方一致认为，目标是使系统更安全。目前，医疗保健的重点是效率，但专家们希望将重点更多地转向安全。“我们正在努力避免这些连锁事件，”Fotsch说。

Dougherty同意论文中的建议，指出EHR董事会应该包括临床医生、统计学家、信息学家和人为因素工程专家，他们可以帮助确定程序或工作流程中是否发生了错误。

除了外部审查委员会之外，通常建议组织有一个内部监督过程。“医疗卫生专业在患者安全问题上也有自己的角色，”多尔蒂说。“任何内部监督委员会的流程都需要一个能超越IT的人。HIM专业人员可以超越技术，理解临床部分以及数据分析部分。我们需要把我们的心态转向改善。我们需要一个非惩罚性的调查改进程序。他至少应该坐到谈判桌前，但最好还是坐在领导的关键位置上。”

纳税人已经投入了数十亿美元用于电子病历的采用，Fotsch说，必须在最高层进行反馈和问责。“联邦政府必须在某种程度上参与进来，”他说。“我们必须让从业人员、责任承担者和供应商参与进来。如果有任何群体觉得自己处于不利地位，他们就不会参与。”

Fotsch设想，电子病历错误审查委员会本质上是一个病人安全组织(PSO)，责任承担者发挥主要作用。“每个人都尊重并理解专业责任公司的力量，因为他们100%专注于患者安全和减少责任。他们以减少责任和改善病人安全为生。但他们与医生的关系很好。”“他们没有理由让电子病历供应商处于不利地位。在iHealth联盟中，FDA有一个联络人。我们希望联邦政府能够发挥作用，确保公共部门和私营部门之间的合作。这是前进和获得广泛参与的最快方式。”

Fotsch说，最重要的问题是如何为国家电子病历安全报告系统提供资金和维持资金，并肯定联邦政府是提供资源的最佳人选。“需要资金和基础设施，”他说。“这可能既复杂又昂贵。政府的高压手段是行不通的。然而，不利的一面是，在政府不参与的情况下，没有明显的办法为电子病历监督小组提供资金，也没有办法定期为其配备人员。目前还没有明显的方法为系统的创建或持续的支持提供资金。目前的困境是，如何既不成为政府官僚机构，又能得到联邦政府的某种程度的支持和参与，联邦政府正在用纳税人的钱支持电子病历的采用。”

隐私问题
多尔蒂指出，HIPAA法规将在错误审查委员会的运作中发挥重要作用。她说:“任何电子健康档案委员会在内部审查事件时，都需要认识到识别问题。”“组织必须审查隐私实践通知，这将反映信息的更新和使用方式，并在隐私参数范围内运作。他们还必须让消费者意识到信息是如何使用的，并尽量减少患者的身份识别。”

Fotsch补充道:“pso将被允许向董事会发送信息。PSO将被允许向他们报告，但这些信息不会被外部律师看到，医院记录将受到保护。”

前进
在过去，EHR事件只报告给EHR供应商。虽然他们解决了这些问题，但他们从未发表过案例研究或其他有益的事件信息。供应商不会暴露自己——特别是在事件涉及用户错误方面的情况下。

Fotsch相信，通过EHRevent.org，责任人将合适的人聚集在一起来处理此类报告，并将能够采取适当的步骤来推进电子病历董事会的创建。“EHRevent.org是一个坚实的基础，”他说。“这可能有助于(今年)组建董事会。美国医学会(American Medical Association)、国家患者安全基金会(National Patient Safety Foundation)和其他机构都在那里，责任提供者已经召集了合适的团队，一切都准备好了。”

这意味着现在是采取行动的时候了，Forsch说。他说:“如果我们等待政府通过FDA，可能需要很长时间。”

Dougherty认为，在如何最好地管理电子病历迁移方面，医疗行业仍处于学习阶段。她指出，确定监管机构将产生的数据类型对于确定可以在哪些方面进行改进是必要的。

“我们需要及时报告，这样个人就不会受到伤害。对安全的需求至关重要，”多尔蒂说。

在他们的文章中，Sittig, Singh和Classen提出了一种慎重的方法来实现电子病历董事会。“为了启动这一项目，我们建议必须立即支持地方机构层面收集和分析数据的举措。这将有助于描述ehr相关错误和不良事件的各种类型和频率。”

作者认为，这种方法“将确保有足够的证据来证明独立的国家委员会的实施范围和成本是合理的，这显然需要更长的时间来建立。”

-苏珊·查普曼是洛杉矶的作家和作家。