FDA发布政策促进临床研究中电子病历数据的使用

“FDA致力于制定政策和工具，帮助研究人员访问和使用从所有来源收集的数据，以支持安全性和有效性的发现。这包括扩展我们的方法库，以建立我们对医疗产品整个生命周期的理解，例如，每天，医疗保健专业人员都在更新患者的电子健康记录，其中包含常规临床实践中使用的医疗干预所产生的临床结果的数据，“FDA药物评估和研究中心医疗政策办公室主任Jacqueline Corrigan-Curay博士说。“随着我们在新医疗产品方面的经验不断丰富，我们对如何最大限度地发挥其效益并最大限度地降低潜在风险的了解随着我们收集的每个数据点而加深。一种产品的每次临床使用都会产生数据，这些数据可以帮助我们更好地了解其安全性和有效性。今天发布的指南促进了在临床调查中使用电子健康记录数据，并有助于将在常规护理环境中收集的数据整合到临床试验中。利用电子健康记录中捕获的真实世界数据，临床研究人员可以从日常医疗护理中收集数据，并生成适合监管决策的科学证据，并有助于生成准确的、基于科学的信息，卫生保健专业人员和患者需要使用医疗产品来维护和改善公共卫生。”

美国食品和药物管理局最近发布了一份行业指南，题为“在临床调查中使用电子健康记录数据:行业指南该指南为申办者、临床研究者、合同研究组织、机构审查委员会和其他相关方提供了在fda监管的临床研究中使用电子病历数据的建议。

该指南的目标是通过使用电子病历数据和将真实世界的数据纳入临床调查，使临床调查现代化和流程化。此外，该指南将鼓励赞助商和卫生保健组织与EHR和电子数据捕获(EDC)系统供应商合作，进一步推进EHR和EDC系统的互操作性和集成。

的21世纪治愈法案要求FDA在使用真实世界证据方面达到一定的可交付成果，包括一个评估真实世界证据的程序框架，并为行业在监管决策中使用真实世界证据发布指导。这些活动正在为政策讨论提供信息，这些讨论最终将为补充申请和批准后研究的真实世界证据评估提供指导。发布关于在临床研究中使用电子病历数据的行业指南是该机构在科学和监管过程中进一步推进和使用新技术的承诺的一部分。

-来源:FDA