10月2017

新一代临床试验患者招募
Selena Chavis著
郑重声明
第二十九卷第十页

电子病历为高效、有效的流程打开了新的大门。

HIT的进步为提升整个行业的研究带来了巨大的希望。它是EHR运动的基石之一，因为互操作框架继续为更大的信息交换打开大门。然而，医疗保健行业推进新发现的速度和深度的能力在很大程度上依赖于其成功招募患者进行临床试验的能力。

美国医学信息学协会主席兼首席执行官Doug Fridsma表示，十多年来，利益相关者一直在努力确定使用电子病历的最佳实践，以改善繁琐的患者招募过程的前景。他说:“在患者招募中使用电子病历并不是什么新鲜事，尽管我要说的是，随着过去六七年电子病历的采用，人们对使用电子病历的兴趣和机会确实有所恢复。”“当你回头看时，已经做了很多工作来确定适合临床试验的患者。”

近年来出现了几种使用电子病历来支持患者招募的方法，大多数分为两类:临床医生护理点警报和以患者为中心。Peter Embi, MD, MS, FACP, FACMI, Regenstrief研究所总裁兼首席执行官，参与了早期和正在进行的研究，这些研究为临床医生即时警报的最佳实践铺平了道路。

第一项研究发表在2005年10月的《科学》杂志上内科学文献通过激活基于电子病历的临床试验警报(CTA)，提示医生考虑患者的资格，证明了患者入组的显着增加。Embi回忆道:“通过打开警报，我们发现转诊人数增加了10倍，报名人数翻了一番。”“在随后的研究中，这种情况几乎总是在增加。这只是多少钱的问题。”

虽然近年来cta的使用取得了进展，但许多行业专家认为，以患者为中心的基于hit的招聘方法具有更大的前景。纽约大学医学院临床研究信息学主任、纽约大学朗格尼健康数据中心临床主任、医学博士、硕士、FACP迈克尔·康托尔说:“我认为机会确实是针对你的患者群体的。”“它可以帮助你找到真正符合你的资格标准的病人，而不是在候诊区张贴传单或做一些爆炸性的信息。”

耶鲁大学医学院和耶鲁大学纽黑文健康中心的首席医疗信息官、FAAP医学博士Allen Hsiao对此表示赞同，并证实了耶鲁大学最近采取的以患者为中心的做法。“这颠覆了(招聘)的初衷。现在我们通过患者门户网站向患者发送信息，我们从数据中了解到可能与某项研究相匹配，我们直接询问他们，”他解释说。“我们正在接触那些可能没有听说过这项研究的患者，让我们的患者自己做决定，而不是希望他们的医生在繁忙的下午或一整天的诊所里记得告诉他们这项研究。”

Embi还吹捧了以患者为中心的方法的潜力，同时建议需要进行更多的研究。他说:“我不认为它最终会成为每项研究的最佳方法，对临床医生的警告也不是最好的。”“归根结底，我们想要的是一个工具箱，我们可以找到合适的工具来完成合适的工作。如果我们发现(以患者为中心)在某些情况下比通过医生治疗对某些患者更有效，我一点也不会感到惊讶。”

不断发展的方法和机会
Fridsma表示，工作流程集成和时间安排对于成功使用电子病历进行患者招募至关重要。“一旦你确定了某人，你如何利用电子病历来管理该患者，并将患者的护理与作为研究一部分的调查结合起来，使这些事情无缝地结合在一起?”他问道，并指出由于治疗紧急或疏忽，机会往往会丢失。

例如，如果一个病人被诊断为晚期癌症，治疗过程会很快进行。“这需要在这个过程的早期进行。挑战在于让医生们考虑将临床试验作为一种选择。弗里德斯玛说:“医生需要暂停他们的工作流程，以确定患者可能符合哪些条件，这需要做很多工作。”

在cta方面，Embi指出，典型的流程工作流程从算法设计开始，利用分析来识别合适的患者。他说:“我们考虑了研究的性质、确定某人是否合格的重要数据类型、研究的紧迫性、我们寻找的患者类型以及这些患者可能与医疗保健系统互动的地方。”“然后我们根据研究和环境调整方法。”

一旦系统确定了有资格参加研究的患者，cta就会被发送给合适的临床医生，促使他们评估患者的兴趣。如果患者同意，临床医生在系统中点击适当的标签，信息以安全的方式发送给研究协调员。然后与患者联系并开始知情同意程序。

虽然注册管理研究所还没有使用以病人为中心的工作流程，但Embi说，他们已经计划扩大流程，将这种方法纳入其中。“我们发现，给人们机会是最大的障碍。大多数参加这项研究的人只是不知道它，”他说。

Hsiao认为，以患者为中心的流程将提高人们对临床试验的认识。他强调了保护病人隐私的重要性，他说病人需要自己做决定。

“以前它更多地以医生为中心，医生可能会也可能不会向病人提出这个问题，或者可能会在谈话中注入偏见。或者在某些情况下，他们可能会事先决定病人不会感兴趣，”萧说。“如果你只有15分钟的时间去看病人，实际上，你会花10分钟的时间向病人解释一项研究或鼓励他们参加吗?”

在纽约大学，康托尔管理着DataCore中心，在那里，调查人员在电子病历中执行查询。根据临床试验的不同，符合标准的患者要么通过他们的医生联系，要么通过患者门户联系。调查人员向中心提供合格性数据，这些数据通常可以由实验室值、某些诊断代码和人口统计数据表示。一旦标准输入到系统中，EHR后面的数据库中就会运行一份报告来识别患者。除了这种方法，临床试验信息在纽约大学的网站和门户网站上提供，患者只查看符合他们资格的试验。

萧教授指出，耶鲁大学也有类似的流程，研究者会向机构审查委员会(IRB)提出研究机会和招聘需求。建立一个系统查询，识别和联系患者，系统充当通知患者的中介。那些表示有兴趣的人的数据将提供给调查人员。

“这一切都是系统识别和生成的，”萧说，并强调了维护患者隐私的重要性。如果你感兴趣，点击链接，病人信息就会被分享。如果你不感兴趣，点击'不感兴趣'，调查员不会得到你的名字或信息。”

萧说，在六项研究中，这一过程得到了研究人员和患者的积极反馈。在最近的一项研究中，研究人员对服用某种抑郁症药物的患者进行了调查，在以患者为中心的电子病历流程到位之前，研究人员花了四个月的时间来识别四名患者。使用新系统，该组织在四小时内识别了四名患者。

保持平衡
业内专业人士一致认为，大多数医疗保健组织仍在努力解决如何优化与研究相关的患者沟通问题。具体而言，最佳做法仍在出现，包括多久与患者联系一次，以及是否实施“选择加入”或“选择退出”的沟通策略。

弗里德斯玛指出:“在研究的每个阶段都有一些最佳实践。“通常情况下，这取决于内部审查委员会和其他机构的保守程度。在这个领域有很多规定，当然也会有一些规定即将出台，这些规定应该会提供一些清晰度。”

例如，《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act)涉及临床研究患者的电子身份识别，但不涉及患者通知。《共同规则》和HIPAA以互补的方式保护患者权利，尽管《共同规则》指出，在研究的情况下，建立IRB来监督患者的交流。

采用以患者为中心的方法通过EHR患者门户网站进行招聘的机构必须确定他们是否将制定“选择加入”或“选择退出”策略。问题变成了研究人员是否会自动联系患者，除非被要求不要联系，或者患者是否会要求接收有关研究的通知。

对于耶鲁大学来说，选择成为一所选择退出的机构，假设患者希望被联系，除非另有说明。Hsiao说:“这经过了几个管理委员会的审查，涉及我们的内部审查委员会、调查委员会和患者咨询小组。”“我们了解到的有趣的事情是，总的来说，我们的患者希望参与研究。他们想要尖端的药物和治疗。他们只是想确保自己的隐私受到保护……而且选择退出很容易。”

虽然纽约大学也做出了退出的选择，但康托尔表示，与行业内的许多机构一样，该机构仍在围绕临床研究与患者联系的频率做出决策。例如，如果一个病人有资格参加10项研究，组织是否应该发送所有的选择?

“现在，这更像是一个假设问题。据我所知，还没有哪个系统能做到所有的试验都在电子病历中与患者沟通。”“如果(患者)有资格参加多项试验，你是会让患者自主，还是会说，‘我们不想让他们不知所措’?”至少在这里，纽约大学的大多数人一直在推动的是在病人自主方面犯错，但我们确实受到了临床医生的一些反对。”

萧教授说，耶鲁大学目前的试金石规定是每个日历年接触两次患者，尽管他知道其他机构更经常地与患者接触。“我们不知道这是太多还是太少。我们需要与我们的患者权益团体举行第二轮会议，”他说，并补充说，答案可能在于在电子病历中增加患者的偏好。

“这也是我们需要更多研究的领域。我们认识到这是临床环境中的一个问题——我们不能给病人的医生发十几个警报，”Embi说，他同意最好的答案可能是让病人自己“拨号”和“拨号”联系。“病人想看多少仍然是一个悬而未决的问题。事实是，大多数人不会收到一打提醒。大多数人最终都有资格参加一两项研究。”

竞争的重点
Fridsma承认，当涉及到研究和临床护理时，医疗机构面临着相互竞争的优先事项。“组织研究的方式和组织临床护理的方式往往是不同的。试图弥合这一差距是有问题的。”

出于这些原因，康托尔说，纽约大学试图将研究工作从临床工作流程中移除。他指出:“我们最早使用研究招募警报的研究之一是在心脏病学领域，我们发现很多心脏病专家在看完病人之后甚至都不会打开图表。”“临床医生并不专注于研究。特别是在这种环境下，我认为这对临床医生的要求太高了，除非是他们的临床试验。”

Embi强调，治疗必须始终是第一位的，尽管在某些情况下，试验是患者的首选行动方案。“患者可能处于疾病的过程中，最好的办法是参加试验。当我们发布警报时，我们会考虑所有这些因素，”他解释说。

Fridsma表示，关于研究如何与临床工作流程保持一致的观点正在发生变化。他说:“人们在临床研究活动中对信息的看法与在临床护理中对信息的看法之间存在着差距，为了弥合这两者之间的差距，已经做了一些工作。”“与任何复杂的任务集一样，这不仅仅是一个技术问题，不仅仅是一个业务问题，不仅仅是一个人的问题或社会技术问题。你必须调整激励机制，你必须让人们参与进来，你必须让所有其他的部分到位。”

萧说，关键是与所有利益相关者进行讨论。“这是我们学到那些有价值的东西的地方。患者希望他们的隐私得到保护，但他们也希望他们的数据被用来改善医疗保健，”他说。“例如，考虑一个癌症晚期的病人。给他们希望的是发现一种治疗方法，可以在未来帮助其他人。当你从病人那里听到这样的话时，这种感觉太强烈了。”

- Selena Chavis是佛罗里达州的一名自由撰稿人，她的文章经常出现在各种贸易和消费者出版物上，内容涵盖从企业和管理到医疗保健和旅游的所有主题。